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【12月2-5日】醫療器械臨床試驗實戰技巧培訓班

2019/10/22

 

《醫療器械臨床試驗質量管理規范》已正式發布三年多,強調了器械臨床試驗的獨特性,也看到了衛計委對醫院GCP管理的重視。醫療器械臨床試驗高要求時代已經到來,我國對醫療器械臨床研究的管理要求越發嚴格與細化,使得臨床試驗的實施難度逐步加大,其周期與成敗對企業而言甚至關乎生存。兩年多來,臨床試驗的核查和合規性檢查越發密集和嚴格,促使企業在臨床試驗管理、方案設計、數據收集統計上的專業性和合規性上高度重視。

如何降低臨床試驗中的風險,化解各類難題,在符合審評要求的基礎上盡量縮短周期、降低成本、同時兼顧國外認證,成為眾多企業關注的焦點。為幫助廣大企業盡快掌握相關知識、培養有關人才,深圳市醫療器械行業協會特開辦此次臨床試驗實戰技巧培訓班,邀請藥監部門審評員、以及有豐富臨床實戰經驗的資深專家為大家做詳細剖析與指導。 

一、培訓對象:
  
醫療器械企業從事生產、研發、注冊的人員,臨床研究機構、CRCCRO等從事醫療器械臨床研究的人員,醫療器械監管部門有關工作人員。

二、培訓內容:

第一天

二類醫療器械產品注冊臨床資料常見問題

主講人:省審評中心審評老師

醫療器械臨床試驗核查要點

主講人:省局醫療器械監管處 趙廣宇老師

第二天

臨床試驗管理機構立項審查要點

主講人:深圳市人民醫院/暨南大學第二臨床醫學院 楊紅英主任

醫療器械臨床試驗的質量控制

CRA的職責、臨床試驗風險、費用和時間的評估;過程及合規性管理

主講人:婓衛醫藥 趙建軍老師

第三天

醫療器械臨床試驗的數據管理

醫療器械臨床試驗設計

主講人:陳平雁教授

第四天

醫療器械臨床試驗方案的制定

醫療器械臨床試驗的評價方法

meta分析的相關知識要點

主講人:陳平雁教授

三、專家介紹: 

陳平雁,教授,博導,博士后合作導師,南方醫科大學生物統計學系主任。中華預防醫學會生物統計分會主任委員,國際生物統計學會中國分會副理事長,廣東省生物統計學會會長;國家藥監局新藥/保健與化妝品 審評專家,廣東省藥監局醫療器械審評專家,國家重大項目評審專家,國家科學獎勵評審專家。器官衰竭防治國家重點實驗室/國家腎病臨床研究中心/廣東省腎病研究所學術委員會  副主任。廣州市重大行政決策論證專家。

趙建軍,斐衛(上海)醫藥科技有限公司總經理。中國醫療器械行業協會臨床專業委員會主任委員;上海浦東新區生物產業行業協會委員;山西省藥師協會藥物與器械臨床評價分會理事山西省繼續醫學教育協會臨床試驗技術與應用分會常務理事;首都醫科大學附屬天壇醫院重大專項項目技術專家組外聘專家;長治市人民醫院國家藥物臨床試驗機構外聘專家。參與過藥品注冊管理辦法和技術轉讓等法規修訂,負責過國家“863”、“973”、“十一五”、“十二五”課題項目的臨床研究;承擔國家科技部生物技術中心“中國醫療器械技術創新發展報告”中生物材料部分的撰寫工作。具有二十年藥品/醫療器械行業經驗。

四、培訓時間:

2019122日至5日,2日上午8點半報到,9點開課。共4

可單獨報名2天課程。

五、培訓地點:

地址:深圳市軟件產業基地5B441會議室。(深圳市南山區海天一路與海云路交匯)

附近交通:地鐵2號線科苑地鐵站A出口,后海地鐵站D2出口(步行約1公里);公交站(濱海之窗、軟件產業基地、百度國際大廈等);本次培訓無停車位提供,建議乘坐公共交通,綠色環保。

六、報名方式

請點擊網頁右下方『我要報名』綠色按鈕,填寫報名表格并提交。

報名表中的『培訓項目』填寫『臨床培訓(X天)』其中“X”表示天數(1-41-23-4)。

七、培訓費用:

全程參加(122-5日):會員單位為2600/人;非會員單位為3200/人;

單獨參加合規管理及質量控制內容:(122-3日):會員單位為1600/人;非會員單位為2200/人;

單獨參加方案制定及相關技術內容:(124-5日):會員單位為1600/人;非會員單位為2200/人;

包括培訓費、教材費、證書費及午餐。其它費用自理。

*請使用公司賬戶對公轉賬,以便開票,并備注“臨床培訓”,發票抬頭與進帳賬戶名一致,私人進帳只能開私人發票抬頭。

*請勿使用支付寶等第三方支付平臺轉賬。

單位名:深圳市醫療器械行業協會

開戶行:招商銀行深圳南油支行

  號:812584 5322 10001

八、注意事項:

1、身份證復印件;

2、大一寸彩照1張(用于培訓證書,由醫療器械行業協會統一印制);

3、學費匯款憑證復印件。

     九、聯系咨詢:

聯系人:劉先生、高小姐、余先生

電話:0755-2601604426016045

傳真:0755-26510955

郵箱:[email protected]

工作微信:szsamd (請注明單位簡稱,謝謝!) 

深圳市醫療器械行業協會

O一九年十月

 


已報名人員Registration staff

編號 姓名
1 王立輝
2 方中剛
3 王翊東
4 朱夢林
5 甘小文
6 周倩樂
7 曹宇慧
8 周志華
9 華建平
10 彭招
11 鄧莉
12 武楠
13 李斯怡
14 段練
15 謝國征
16 盧美如
17 康健平
18 庾寧娟
19 康健平
20 盧美如
21 趙素麗
22 戴洧
23 鐘志英
24 潘明毅
25 蔣簡清
26 徐彩媚
27 賴昌盛
28 黃文海
29 李梓僮
30 劉建華
31 譚新梅
32 胡榜
33 吳慶福
34 劉灶鳳
35 李亞楠
36 李亞楠
37 黃紹明
38 黃喜紅
39 羅莉
40 胡卓
41 區聰
42 徐彩媚
43 李萬道
44 羅庚
45 農麗松
46 楊海芳
47 吳成貢
48 王翊東
49 余錦豪
50 潘詩苑
51 郭小妮
52 孫繼蕃
53 李文玉
54 張威
55 鐘健
56 黃云娣
57 邱雪
58 許棟
59 曾莉群
60 吳梓翠
61 張宇迪
62 林宇
63 吳慶福
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